Het voorstel van de Europese Commissie betreffende de IVDR is aangenomen door het Europese Parlement en de Raad.

Dit voorstel betreft een wet als amendement op de IVDR. Er zijn geen veranderingen in de vereisten die in de IVDR staan, maar wel in de data wanneer de vereisten in gaan. Er zijn geen veranderingen voor IVDs die geen notified body nodig hebben en voor nieuwe IVDs (die na mei 2022 op de markt komen).

De LDTs zullen vanaf 26 mei 2022 aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I moeten voldoen. De meeste andere voorwaarden betreffende LDTs die in hoofdstuk 2, artikel 5.5 genoemd worden gaan pas vanaf mei 2024 of zelfs mei 2028 gelden.

Meer details over het amendement op de IVDR staan in deze presentatie .